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ResearchDx: Vereinfachung und Beschleunigung der IVD- und Biopharma-Entwicklung
ResearchDx ist ein führendes Unternehmen, das sich auf die Integration und Abstimmung von In-vitro-Diagnostik (IVD) und biopharmazeutischer Entwicklung spezialisiert hat. Die Mission des Unternehmens ist die Vereinfachung, Beschleunigung und Sicherstellung der rechtzeitigen Bereitstellung von FDA-zugelassener Begleitdiagnostik. Mit seiner hochmodernen Technologie ist ResearchDx zu einem vertrauenswürdigen Partner für viele Biotech-Unternehmen geworden, die innovative diagnostische Lösungen entwickeln möchten.
Die Bedeutung von Companion Diagnostics
Companion Diagnostics sind ein wesentlicher Bestandteil der Präzisionsmedizin. Sie helfen dabei, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einer bestimmten Behandlung oder Therapie profitieren. Durch die Analyse von Biomarkern kann Companion Diagnostics wertvolle Informationen über den Krankheitsstatus, die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung eines Patienten liefern.
Die Entwicklung begleitender Diagnostika kann jedoch aufgrund der komplexen regulatorischen Landschaft rund um diese Produkte eine Herausforderung darstellen. Biotech-Unternehmen müssen sich durch verschiedene regulatorische Anforderungen navigieren, bevor sie ihre Produkte auf den Markt bringen können. Dieser Prozess kann zeitaufwändig und kostspielig sein.
Hier kommt ResearchDx ins Spiel – das Unternehmen bietet End-to-End-Lösungen, die den Entwicklungsprozess für Companion Diagnostics rationalisieren.
Wie ResearchDx Ihnen helfen kann
ResearchDx bietet umfassende Dienstleistungen an, die alle Aspekte der Entwicklung von Begleitdiagnostika abdecken – vom Assay-Design und der Optimierung bis hin zu klinischen Validierungsstudien. Das Expertenteam des Unternehmens verfügt über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen IVD-Entwicklung, Molekularbiologie, Bioinformatik, Management klinischer Studien, regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle (QA/QC), Projektmanagement sowie Kommerzialisierungsstrategien.
Assay-Design und -Optimierung
ResearchDx bietet maßgeschneiderte Assay-Design-Services, die speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Das Unternehmen nutzt modernste Technologien wie Next-Generation-Sequencing (NGS), digitale PCR (dPCR), Microarray-Analyse sowie andere molekulare Techniken zur Assay-Optimierung.
Klinische Validierungsstudien
Sobald ein Assay erfolgreich intern in den Researchdx-Laboren optimiert oder mit Unterstützung unseres Support-Teams aus den Labors der Kunden übertragen wurde; Es wird strengen Validierungsstudien gemäß den FDA-Richtlinien unterzogen, bevor es zur Zulassung durch Regulierungsbehörden wie die US Food & Drug Administration (FDA) eingereicht wird. Diese Studien umfassen analytische Validierungsstudien, die Genauigkeit/Reproduzierbarkeit/Präzision/Empfindlichkeit/Spezifität bewerten; klinische Leistungsbewertung, die bewertet, wie gut der Test bei Patientenproben im Vergleich zu Goldstandardmethoden abschneidet; Reproduzierbarkeitstests zwischen Labors, die Konsistenz zwischen verschiedenen Labors/Standorten/Ländern gewährleisten, in denen Tests stattfinden; Stabilitätstests, die Haltbarkeit/Lagerungsbedingungen usw. bewerten; Risikobewertung/Minderungspläne usw.
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten
Das Navigieren durch komplexe Vorschriften rund um IVD erfordert Fachwissen, das nur erfahrene Fachleute besitzen – hier kommt Researchdx ins Spiel! Unser Team für regulatorische Angelegenheiten bietet Beratung in jeder Phase der Produktentwicklung, einschließlich Besprechungen vor der Einreichung mit Aufsichtsbehörden wie FDA/Europäische Arzneimittelagentur (EMA)/Health Canada/TGA/MHRA usw., Vorbereitung/Einreichung/Zulassung/Wartungsaktivitäten nach der Zulassung wie z Kennzeichnungsaktualisierungen/Änderungsbenachrichtigungen/Rückrufverfahren usw., Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen wie Meldung unerwünschter Ereignisse/Bearbeitung von Beschwerden/Korrekturmaßnahmen vor Ort usw., Compliance-Audits/Inspektionen durch Aufsichtsbehörden oder Drittprüfer usw.
Projektmanagement
Bei Researchdx verstehen wir, wie wichtig es für die Projekte unserer Kunden ist, Zeitpläne/Budgets/Ziele einzuhalten, ohne Kompromisse bei den Qualitätsstandards einzugehen. Aus diesem Grund haben wir engagierte Projektmanager, die jeden Aspekt Ihres Projekts von Anfang bis Ende beaufsichtigen und eine pünktliche Lieferung innerhalb des Budgets sicherstellen Beschränkungen unter Beibehaltung hoher Qualitätsstandards in allen Phasen!
Vermarktungsstrategien
Unser Kommerzialisierungsteam arbeitet eng mit den Marketingteams der Kunden zusammen und bietet strategische Beratung zu Preisgestaltung/Erstattungsstrategien/Marketingkampagnen/Vertriebskanälen/Partnerschaften/Lizenzvereinbarungen/IP-Schutzstrategien/Patentanmeldungen/Markenregistrierungen/Urheberrechtsschutz/etc.
Abschluss:
Fazit: Wenn Sie einen zuverlässigen Partner suchen, der Sie bei der schnellen Entwicklung innovativer diagnostischer Lösungen unterstützt und gleichzeitig die Einhaltung aller relevanten Vorschriften gewährleistet, dann sind Sie bei Researchdx genau richtig! Mit seiner hochmodernen Technologie kombiniert mit Expertenwissen aus mehreren Disziplinen, darunter Molekularbiologie/Bioinformatik/Regulatory Affairs/Projektmanagement/Kommerzialisierungsstrategien, bieten wir End-to-End-Lösungen, die speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind! Kontaktieren Sie uns noch heute, damit wir besprechen können, wie wir Sie am besten beim Erreichen Ihrer Ziele unterstützen können!
researchdx.com
