Über Qualomics, llc
Qualomics, LLC: Ihr vertrauenswürdiger Partner für regulatorische Angelegenheiten und Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte
Qualomics, LLC ist ein führendes Beratungsunternehmen, das sich auf die Beratung zu Zulassungsangelegenheiten und Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinprodukte spezialisiert hat. Mit jahrelanger Erfahrung in der Branche hat sich Qualomics als vertrauenswürdiger Partner für Medizingerätehersteller etabliert, die sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtfinden möchten.
Wir bei Qualomics wissen, dass die Navigation durch das regulatorische Umfeld eine Herausforderung sein kann. Aus diesem Grund bieten wir eine umfassende Palette von Dienstleistungen an, die darauf ausgelegt sind, unseren Kunden dabei zu helfen, die Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Standards zu erreichen. Unser Expertenteam verfügt über umfassende Kenntnisse der FDA-Vorschriften, ISO-Normen und anderer Anforderungen an Medizinprodukte.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten: Wir bieten fachkundige Beratung zu allen Aspekten von regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich Einreichungen vor dem Inverkehrbringen (510(k), PMA), Compliance nach dem Inverkehrbringen (MDR/ADR-Berichte), Kennzeichnungsanforderungen, Design und Durchführung klinischer Studien.
Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen: Wir helfen unseren Kunden beim Aufbau effektiver QMS-Systeme, die den FDA-Vorschriften und ISO-Standards entsprechen. Unsere Dienstleistungen umfassen QMS-Entwicklung und -Implementierung, interne Audits, Lieferantenaudits, CAPA-Management.
Schulung & Ausbildung: Wir bieten maßgeschneiderte Schulungsprogramme an, die darauf ausgelegt sind, unsere Kunden in Schlüsselthemen im Zusammenhang mit regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätsmanagementsystemen zu schulen. Unsere Schulungsprogramme sind auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten.
Wir bei Qualomics LLC. sind stolz darauf, qualitativ hochwertige Dienstleistungen anzubieten, die die Erwartungen unserer Kunden übertreffen. Unser Team ist bestrebt, jedem Kunden persönliche Aufmerksamkeit zu schenken und gleichzeitig während des gesamten Engagementprozesses strenge Vertraulichkeit zu wahren.
Wir arbeiten mit Unternehmen in allen Phasen der Entwicklung zusammen – von Start-ups, die Beratung bei ihrer ersten Produkteinreichung suchen, bis hin zu etablierten Unternehmen, die kontinuierliche Unterstützung für ihre bestehenden Produkte suchen. Ganz gleich, welche Anforderungen Sie haben – ob Sie Unterstützung bei einem bestimmten Projekt oder laufenden Support benötigen – Qualomics hilft Ihnen dabei, auf dem heutigen wettbewerbsintensiven Markt erfolgreich zu sein.
Warum Qualomics wählen?
Es gibt viele Gründe, warum sich Medizingerätehersteller für Qualomics als Beratungspartner für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätsmanagementsysteme entscheiden. Hier sind nur einige:
Expertise: Unser Expertenteam verfügt über umfassende Kenntnisse der FDA-Vorschriften, ISO-Normen und anderer Anforderungen an Medizinprodukte.
Erfahrung: Wir haben jahrelange Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Herstellern medizinischer Geräte in allen Phasen der Entwicklung.
Maßgeschneiderte Lösungen: Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten sind.
Persönliche Aufmerksamkeit: Wir bieten jedem Kunden persönliche Aufmerksamkeit, während wir während des gesamten Engagement-Prozesses strenge Vertraulichkeit wahren.
Wettbewerbsfähige Preise: Unsere Preise sind wettbewerbsfähig und transparent, ohne versteckte Gebühren oder Überraschungen.
Bei Qualomics LLC. engagieren wir uns dafür, unseren Kunden dabei zu helfen, auf dem heutigen wettbewerbsintensiven Markt erfolgreich zu sein. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, sich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden und die Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Standards zu erreichen.
Übersetzt
qualomics.com
