Iddi Rezension

Über Iddi

IDDI: Expert Clinical Data Services für einreichbereite klinische Daten

IDDI ist ein führender Anbieter von Expertendiensten für klinische Daten, die Pharma-, Biotech- und Medizingeräteunternehmen dabei unterstützen, klinische Studien mit Zuversicht zu konzipieren und durchzuführen. Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Branche hat sich IDDI als vertrauenswürdiger Partner für Studiendesign, Randomisierung und Trial Supply Management (RTSM), klinisches Datenmanagement (CDM), Biostatistik und einreichbereite klinische Daten etabliert.

Bei IDDI verstehen wir die Bedeutung qualitativ hochwertiger klinischer Daten in der Arzneimittelentwicklung. Unser Expertenteam arbeitet eng mit unseren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Studien den regulatorischen Anforderungen entsprechen und zuverlässige Ergebnisse liefern. Wir verwenden innovative statistische Methoden, um Studiendesigns zu optimieren und Risiken im Zusammenhang mit der Bestimmung der Stichprobengröße zu minimieren.

Unsere RTSM-Lösungen wurden entwickelt, um den Prozess der Verwaltung von Versuchsmaterialien zu vereinfachen und gleichzeitig eine genaue Randomisierung sicherzustellen. Wir bieten flexible Optionen für Interactive-Response-Technologie (IRT)-Systeme, die an spezifische Studienanforderungen angepasst werden können.

Zusätzlich zu RTSM bieten wir umfassende CDM-Services an, darunter Datenbankdesign und -aufbau, Entwicklung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRF), Datenvalidierungsprüfungen, Abfragemanagement, Erstellung/Pflege von Kodierungswörterbüchern sowie medizinische Kodierung gemäß MedDRA/WHO-DD Normen.

Unser Biostatistik-Team bietet statistische Expertenanalysen in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung, von frühen Phase-I-Studien bis hin zu Überwachungsstudien nach der Markteinführung. Unsere Statistiker verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Gestaltung adaptiver Studien mit Bayes'schen Methoden, die es uns ermöglichen, verfügbare Informationen im Verlauf einer Studie effizienter zu nutzen.

Bei IDDI sind wir stolz darauf, jedes Mal fristgerechte klinische Daten zur Einreichung zu liefern. Unsere erfahrenen Projektmanager arbeiten in jeder Phase ihres Projekts eng mit unseren Kunden zusammen, um eine pünktliche Lieferung innerhalb der Budgetbeschränkungen zu gewährleisten und gleichzeitig hohe Qualitätsstandards einzuhalten.

Wir bieten auch Beratungsdienste einschließlich regulatorischer Unterstützung wie Vorbereitung auf FDA-Sitzungen oder wissenschaftliche Beratungssitzungen der EMA; strategische Planung; Protokollüberprüfung; Umsetzung der risikobasierten Überwachungsstrategie; CDISC-Implementierungsunterstützung unter anderem.

Abschließend,

IDDI ist ein Branchenführer bei der Bereitstellung von Expertendiensten für klinische Daten, einschließlich der Optimierung des Studiendesigns unter Verwendung innovativer statistischer Methoden; RTSM-Lösungen, die speziell auf die Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten sind; umfassende CDM-Dienste einschließlich eCRF-Entwicklung/Validierungsprüfungen/Abfrageverwaltung/Codierungswörterbucherstellung/Pflege/medizinische Codierung gemäß MedDRA/WHO-DD-Standards; Biostatistik-Expertise von frühen Phase-I-Studien bis hin zu Post-Marketing-Überwachungsstudien unter Verwendung adaptiver Studien auf der Grundlage von Bayes-Methoden, die es uns ermöglichen, verfügbare Informationen während der Kursstudie effizienter zu nutzen; Beratungsdienste wie z. B. Unterstützung bei der Vorbereitung auf behördliche Vorschriften FDA-Meetings oder wissenschaftliche Beratungstreffen der EMA Strategische Planung Protokollüberprüfung Risikobasierte Überwachung Strategieimplementierung Unterstützung bei der CDISC-Implementierung . Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Pharma-/Biotech-/Medizingeräteunternehmen weltweit hat sich IDDI als vertrauenswürdiger Partner etabliert, der bereit ist, klinische Daten einzureichen, die jederzeit innerhalb der Budgetbeschränkungen geliefert werden, während hohe Qualitätsstandards eingehalten werden.