Biopharma global Rezension

Über Biopharma global

BioPharma Global: Ihr Partner in regulatorischen Angelegenheiten der FDA und EMA

BioPharma Global ist ein gemeinnütziges Unternehmen mit Sitz in den Vereinigten Staaten, das sich auf die Erbringung von Dienstleistungen in Bezug auf regulatorische Angelegenheiten für Orphan-Drug-Designationen und verwandte Bereiche spezialisiert hat. Das Unternehmen ist seit mehreren Jahren tätig und sein Expertenteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA).

Wir bei BioPharma Global wissen, dass die Navigation durch die komplexe Regulierungslandschaft eine Herausforderung sein kann, insbesondere für kleine Biotech-Unternehmen, die Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten entwickeln. Aus diesem Grund bieten wir eine Reihe von Dienstleistungen an, die darauf ausgerichtet sind, unsere Kunden dabei zu unterstützen, ihre Ziele zu erreichen und gleichzeitig alle relevanten Vorschriften einzuhalten.

Unsere Dienstleistungen

Orphan-Drug-Status: Wir unterstützen Kunden bei der Erlangung des Orphan-Drug-Status sowohl von der FDA als auch von der EMA. Diese Bezeichnung bietet verschiedene Vorteile, darunter Steuergutschriften, Gebührenerlass und Marktexklusivität.

Regulierungsstrategie: Unser Team arbeitet eng mit Kunden zusammen, um eine umfassende Regulierungsstrategie zu entwickeln, die auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Wir bieten Anleitungen zum Design klinischer Studien, zur Datenanalyse, zu Kennzeichnungsanforderungen und mehr.

IND/CTA-Vorbereitung: Wir helfen Kunden bei der Vorbereitung von Anträgen auf Investigational New Drug (IND) zur Einreichung bei der FDA oder von Anträgen auf Zulassung für klinische Studien (CTA) zur Einreichung bei der EMA.

Klinisches Studienmanagement: Unser Team bietet Unterstützung in allen Phasen klinischer Studien – von der Protokollentwicklung bis zum Studienabschluss – und stellt die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicher.

Marketing Authorization Application (MAA): Wir unterstützen Kunden bei der Vorbereitung von Marketing Authorization Applications (MAAs) zur Einreichung bei der EMA sowie bei New Drug Applications (NDAs) oder Biologics License Applications (BLAs) bei der FDA.

Post-Marketing Surveillance & Compliance: Unsere Experten bieten Unterstützung bei der Post-Marketing-Überwachung, indem sie Sicherheitssignale durch Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie Signalerkennungsanalysen überwachen; Risikomanagementpläne; regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte; Nutzen-Risiko-Bewertungen; usw., um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen.

Warum BioPharma Global wählen?

Wir bei BioPharma Global sind bestrebt, unseren Kunden Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs von höchster Qualität zu bieten. Unser Expertenteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der FDA und der EMA, und wir haben eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Erlangung von Orphan-Drug-Status und anderen behördlichen Zulassungen.

Wir verstehen, dass jeder Kunde einzigartig ist, weshalb wir jedes Projekt individuell angehen. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um eine umfassende Regulierungsstrategie zu entwickeln, die auf ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist, und stellen sicher, dass sie ihre Ziele erreichen und gleichzeitig alle relevanten Vorschriften einhalten.

Neben unserer Expertise in regulatorischen Angelegenheiten bieten wir auch wettbewerbsfähige Preise und flexible Zahlungsoptionen. Wir glauben, dass jeder unabhängig von seinem Budget oder seiner finanziellen Situation Zugang zu qualitativ hochwertigen Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs haben sollte.

Abschluss

Wenn Sie nach einem Partner für FDA- und EMA-Regulierungsangelegenheiten für Orphan-Drug-Designationen und andere damit verbundene Dienstleistungen suchen, sind Sie bei BioPharma Global genau richtig. Unser Expertenteam verfügt über das nötige Wissen und die Erfahrung, um Ihnen dabei zu helfen, sich erfolgreich in der komplexen regulatorischen Landschaft zurechtzufinden. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können, Ihre Ziele zu erreichen!